财讯：中央财经大学张苏:推进仿制药革新 破解医保开支难题

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十九大报告指出，实施健康的中国战术，必须完善国民健康政策。 到今年，我国将建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，2030年第一个健康指标将进入高收入国家行列，为2050年建设适合社会主义现代化国家的健康国家奠定重要基础。 需要指出的是，积极推进制药创新对合理控制医疗保险支出具有重要意义。

合理控制医疗费

目前急需处理的问题主要是受人口老龄化的影响，医疗保险基金的收入无法抵消支出的增长速度，一方面要合理控制支出，另一方面要增加收入。 从2043年到2043年，中国职工医疗保险基金收入增长4倍以上，预计从1.5万亿元增加到6.6万亿元的支出增长7倍以上，从1.2万亿元增加到8.5万亿元。 医疗保险基金当期的结余将持续缩小，预计2029年收入首次低于支出的累计余额可能在2039年出现赤字。

怎么解决这个难题呢？ 作者认为，积极推进仿制药创新对合理控制医疗保险支出具有重要意义。

在我国现阶段药品费用支出中，居民人均卫生费用所占比例过高，医院药品收入比例过高。 前者的比例，在经合组织(经合组织和快速发展组织)国家为15%左右，在我国为40%； 我国药品收入占医院总收入的比例为每年60%左右，发达国家为5%-20%左右。 药品单价高，特别是具有垄断地位的进口药品单价高是重要的原因。

如果利用制药公司的大规模替代原研药，现有数据可以推算药品费用将减少约80%，2043年医保基金支出名义值约为4万亿元，不到当年医保基金收入的6.6万亿元，可以保证收入大于支出。

我国已经是仿制药大国，但还不是强国，不足以大幅降低药品费用。 目前，我国4000多家原料药和制剂生产公司中9成以上为仿制药公司，17万个药品批号中9成5以上为仿制药，市场规模约1.4万亿元。 但是，大部分是低水平仿制，与原研药的药效差别很大。 公司重复生产严重公司间低价、低利润混战严重技术含量高的药品生产不足。 印度医药产业起步早于我国，到2019年底，印度化学药物产量已居世界第四位，约占世界产量的8%。 印度生产世界20%的仿制药，价格通常为发达国家的20%-30%，出口200多个国家，60%以上出口到美欧日等发达国家。

2019年我国组织开展了新的药品集中采购。 有助于根据公立医疗机构年药品总用量的60 %~70 %估算采购总量、胶带采购、促进仿制药替代的仿制药必须通过质量和疗效一致性评价的规定，理论上有助于我国仿制药的研发和生产升级。 数据观察企业Global Data 2019年发布的报告显示，在全球研发投入排名中，中国医药( 15.220、0.16、1.06% )公司整体排在后面，研发方向趋于同质化，低水平的研发在中国毛利率，

建设仿制药强国

如何建设仿制药强国，笔者的建议有以下三点。

第一，进行专利法的改革。 最初我国的专利法对“药品和化学获取的物质”以及“食品、饮料和调味料”不授予专利权，只保护对生产技术的专利。 1992年，中国制定专利法，一是将专利保护期从15年延长到20年，二是对药品和化学所得物质也进行了专利保护。 2000年，我国专利法又增加了与trips (贸易知识产权协定)接轨的一点条款。 对国外垄断的大病药品，根据国际惯例，建议制药公司允许逆向开发，进行技术创新，取得相同的化学品也是专利。 如果能用逆向工程技术开发专利产品的生产方法，就可以完全合法地生产销售。 trips条款赋予国家自由制定详细的执行条件和适用情况的权利，必须在这一政策下挖掘潜力。 在国家紧急情况下，如重大疫情、重大疾病大面积个人支出困难等，国家可以为非商业化目的采用强制许可，对不能满足公众合理诉求的专利创新产品，可以根据对公众生命权的尊重，授予第三方强制许可权

第二，制定政策，确保仿制药的合理利润空之间。 vinuthchikkamath等人()的研究表明，企业名牌药物之所以经常销售，不是因为效果好，而是因为以高回扣激励为特征的渠道销售手段得到了实施。 另一方面，企业名牌药到患者手里会变贵(企业名牌药和仿制药的价格差有时会达到230% )，另一方面，仿制药销售空期间也受到压迫的国家对医生和药剂师处方时的药物选择动机进行了严格调查，医药销售 量购过程中一味压低药物价格不利于医药产业长时间健康快速发展。 美国1984年颁布的《药品价格战和专利期补偿法》一方面规范了药品价格战秩序，降低了仿制药的开发费用和价值成本，另外，美国仿制药的处方占有率从1984年的不到20%达到了2019年的90%。 我国应该从防止医药公司研发价格下降和恶性价格战的角度制定更大的政策。 最近，各省应公布药品集中带量采购文件，杜绝严重破坏当地公司或某公司定制的市场竞争秩序的行为。 常见的方法是，按公司报价、购买量比例、医疗机构覆盖率综合审查药品品种，得分比例为例如60%、20%、20%。 这个方法看起来很公平，但实质上是保护在购买量所占比例、医疗机构覆盖率方面占特征的公司(大多为当地公司)。 采购量所占比例、医疗机构覆盖率有得分的公司，报价再低也无法选择。 此外，还应提上日程，为仿制药创新提供政府基金、财政补贴。

第三，促进仿制药公司合并重组，形成大型、有实力的仿制药公司。 中小规模的制药公司可以接受创新药品开发的外包。 政策鼓励大型制药公司实施兼并重组，扩大规模，使公司获得适当的垄断利润，一方面可以促进公司规模经济、范围经济效益的实现，另一方面可以促进医药市场良性供求关系的形成。 特别要鼓励研发型公司和销售型公司的合并重组，实现专业分工，各自实现比较特点。 鼓励公司走出国门进行跨境并购。 印度药企在发达国家市场过多，可以绕开复杂的监管审批程序，依靠在发达国家实施兼并重组。 例如，1997年太阳制药实施了caraco的初步收购，为进入美国仿制药市场开辟了漫长的道路。 drl企业通过收购英国两家制药企业( bmslaboratories及其全资子公司meridianuk )，成功进入欧洲市场。 跨境并购可以让被并购的企业在当地市场迅速利用现成的销售互联网和医药审查部门的人脉资源。 东道国有进入壁垒的，可以实施国际研发基地建立、代工生产、研发外包合作等灵活的国际合作战术。

第四，政府向医药公司的研发人员提供补贴。 为了迎接新的工业革命，世界开始了医药研发竞争，中国的临床诉求被海外跨国公司利用。 例如，阿斯利康在上海张江园区投资，设立了继美国威明顿和英国伦敦之后的第三个全球地区研发总部。 默沙东与中国心血管病中心、阜外心血管医院联合建立了心血管及代谢生物样本库。 柯惠医疗在上海投资建设了医疗研发中心。 临床诉求是药物创新的源泉，这些公司给予了优秀的医药研发人才优厚的待遇，对我国医药公司形成了巨大的人才争夺压力。 根据美国基本科学指标数据库( esi )学科排名，我国大部分医学专业在世界排名中相对靠后，因此缺乏一流的人才供给。 另一方面，如果研发岗位没有足够的吸引力，我国医药公司的研发能力将会受到限制。 政府可以对公司雇佣的国际国内一流研发人员给予收入补贴，像部分地区引进医学博士一样，实施“一人一策”的补贴政策(如收入补贴、子女入学优惠、家庭就业照顾等)，可以为公司雇佣一流的研发人员。

世界经济的增长引擎是，1780年至1830年为纺织工业，1830年至1880年为钢铁产业，1880年至1930年为电气石油化学工业，1930年至1980年为汽车产业，1980年至2030年为新闻技术产业。 现在已经明确了未来世界经济增长的重要引擎之一应该是生物医药产业 我国应高度重视医药研发，首先要从仿制药研发战术入手，为2030—2080年康德拉季耶夫经济长周期的到来，做好健康中国建设的准备。